科技創新

手術機器人進入醫材大廠爭搶階段

金屬中心ITIS-MII研究團隊/葉哲政

金屬中心資深產業分析師 / 蔡欣芝

國際離岸風力機零組件暨水下基礎製造商智慧化研究 

機台虛實整合與智慧診斷 技術研究運用

國立虎尾科技大學機械與電腦輔助工程系助理教授/詹子奇 

手術機器人進入醫材大廠爭搶階段

金屬中心ITIS-MII研究團隊/葉哲政

一、前言

隨著醫療科技的進步,外科手術已從第一代肉眼直觀的傳統開腹式手術,提升至第二代腹腔鏡2D平面影像手術,再進化到目前第三代機器人輔助3D立體手術視野微創手術,不僅解決腹腔鏡手術的困難,也提供病人更好更精細的治療結果。從手術機器人技術來看,手術機器人是集醫學、生物力學、機械學、機械力學、材料學、電腦圖形學、電腦視覺、數學分析、機器人等為一體的新型整合型研究領域。全球不少先進國家的研究機構、大學、醫院與醫療器材公司均投入大量資金與人力來進行手術機器人的研究,將自動控制技術、醫療影像技術和遠端通訊技術與醫療手術過程、醫生的主觀判斷以及臨床經驗相結合,不僅引發手術過程的革命,同時將手術機器人逐漸發展成為一個新型產業。隨著手術機器人的手術量成長以及醫師的接受度提高,市場已進入產品成長期階段,尤其是國際大廠陸續購併現有產品上市公司,使得手術機器人市場又進入另一個快速成長階段。
 

二、醫材大廠前仆後繼地布局手術機器人市場
由於手術機器人可顯著增強醫師在顯微外科手術的精確性,再加上患者的恢復時間較短以及醫療系統的成本優化,致使手術機器人漸漸普遍應用於各醫療院所。根據Markets and Markets統計,2018年全球手術機器人市場規模為39.73億美元,2023年可達到65.08億美元(CAGR 10.4%),如【圖1】所示;其中,美國為最大市場,2018年的手術機器人市佔率達62.3%,其次為亞洲(18.3%)、歐洲(15.9%)。目前,手術機器人已大幅應用於醫院的各個科別,主要集中於普通外科(34%),其次是婦科(佔26%)、骨科(19%)、泌尿科(14%)、神經外科(3%),如【圖2】所示,其中以達文西手術機器人最多,其他則有人工關節用手術機器人(以MAKO為主)與脊椎用手術機器人(以Mazor為主)。

資料來源:Markets and Markets(2018/11)/金屬中心MII整理

圖1:全球手術機器人市場變化趨勢

手術機器人國家別分析

手術機器人應用科別分析

資料來源:Markets and Markets(2018/11)/金屬中心MII整理

圖2 全球手術機器人國家別與應用科別分析

目前,手術機器人仍以Intuitive Surgical公司 的達文西手術機器人最多,統計至截至2019年 3月底為止,全世界共安裝5,114台,位居全球 手術機器人市場領先地位。為了挑戰達文西市 場主宰地位,許多手術機器人也不斷地開發出 來,尤其是骨科手術機器人,如關節置換手術 機器人系統包括美國Think Surgical的TSolution One、MAKO Surgical公司的Rio系統、OMNI Life Science公司的iBlock自動輔助切割模組以及Blue Belt Technologies公司的Navio系統;脊椎手術機 器人則包括以色列的Mazor公司的Renaissance系 統與Mazor X、法國Medtech的ROSA、Globus Medical公司的Excelsius GPSTM,以及天智航的天 璣系統。

 

自20 1 3年開始,醫材大廠便著手開始收 購手術機器人公司,如Stryker公司在2013年以 16.5億美元收購MAKO公司、Smith&Nephew 公司在2016年以2.75億美元收購Blue Belt公 司、Z i m m e r公司在20 1 6年以2. 7 5億美元收 購Medtech公司,以及Medtronic在2018年以 16.4億美元收購Mazor公司;至於Johnson & Johnson則透過收購外科手術軟體技術開發商 Orthotaxy、收購肺部手術機器人公司--Auris, 以及與Google合資成立Verb Surgical等方式,企 圖打造成本低、效率高、使用便捷機器人輔助骨 科手術解決方案。

1.Stryker購併MAKO Surgical切入關節置換手術機器人市場

MAKO公司成立於2004年,是一家創新型 醫療設備公司,自主研發MAKO plastyR(包括 RIOR互動式骨科機器人、RESTORISRFamily膝關 節植入物),被應用於骨科關節置換的微創手 術。2010年,MAKO Surgical的 RIO 機器人手 臂手術系統通過歐洲合格認證(CE),並在同 年取得美國FDA認證。2013年9月,美國Stryker 公司以16.5億美元收購MAKO Surgical及其機 器人輔助外科手術技術,並在2015年推出整合 Stryker的植入物和MAKO平臺的第三代MAKO System;2016年,Stryker將其全膝關節置換 術系統--Triathlon Total Knee System與MAKO System結合推出第一代全膝關節置換平臺MAKOTKA,並陸續推出肩關節、肘關節、踝關節、 腕關節和手指關節的關節置換產品。透過MAKO 在關節置換手術機器人可重複精準優勢,加上 Stryker原有的植入物系統,除可有效降低整體成 本的機會,更能透過Stryker市場通路擴散於更多 的患者,而這也使得Stryker在2018年成為全球 第二大關節置換廠商。

 

在脊椎產品的布局方面,Stryker在2018年 以14億美元收購脊椎3D列印植入物與微創解決 方案的廠商--K2M,該公司主要設計、開發並商 業化用於治療複雜的脊椎病變的創新微創技術, 結合K2M的複雜脊椎和創新微創解決方案,以 強化Stryker在脊椎治療市場的地位。2019年9 月,Stryker另以5億美元的價格收購電腦斷層 掃描儀(CT)廠商--Mobius Imaging及子公司 --Cardan Robotics。Mobius公司的Airo TruCT掃 描儀可提供移動、即時的成像,並在2019年2 月,透過賓夕法尼亞州WellSpan York醫院的計 劃,首次與Stryker的NAV3i脊椎手術引導系統進 行整合;Cardan Robotics是Mobius的子公司, 專注於開發用於輔助脊椎外科手術以及介入性診 療放射科(Interventional Radiology)的導航系統 和硬體,輔助Airo TruCT系統用於脊椎內視鏡手 術(Endoscopic Spine Surgery)。Stryker透過購 併這兩家公司進入術中成像領域,並透過機器人 和導航系統技術建構脊椎外科手術的未來。

 

2. Medtronic購併Mazor切入脊椎手術機器 人市場

Mazor Robotics公司為以色列一家醫療用 機器人研發製造商,旗艦產品為脊椎手術用的 小型手術用機器人--SpineAssist,主要應用在脊 椎手術的治療險。該機器人系統採用專用軟體 和控制機器人夾緊固定裝置,可有效降低患者 在手術期間的疼痛與傷口感染之風險,使其傷 口能夠快速恢復,縮短住院時間。SpineAssist 產品於2004年取得歐洲CE認證並在歐洲開始銷 售,隨後亦取得美國食品與藥品管理局(Food Drug Administration;FDA)認證;2011年,推 出機器人設備Renaissance Guidance System取代 SpineAssist模型。

 

Medtronic與Mazor公司於2016年5月簽署 共同開發市場的策略合作協議,締結合作夥 伴關係(包括共同推廣、共同發展、以及透過 Medtronic公司來達成未來Mazor脊椎產品的全 球分佈),且兩家公司也達成高達5,000萬美金 的技術支援(開發Mazor X)與股權交換交易。 但至2018年9月,Medtronic以16.4億美元收購 Mazor(包括Mazor X導引系統和Renaissance機 器人輔助脊椎手術平台)。

 

由於Medtronic已有市場領先的脊椎植入 物、手術導航系統及術中成像技術,在收購 Mazor後的一個月後,Medtronic即在美國推出 Mazor X Stealth機器人輔助脊椎手術平台,將 Medtronic的Stealth軟體與Mazor現有的機器人技 術相結合,透過交互式3D規劃和資訊系統提供 即時圖像引導、可視化和導航,提供工作流程可 預測性和靈活性。如此,除可擴大機器人輔助導 引系統的技術組合,更可提供具高精確度、一致 性和控制能力的脊椎手術解決方案,將Mazor核 心技術推進全球市場。

 

3. Zimmer購併法國Medtech切入脊椎、腦 部、關節置換三大手術機器人市場

Medtech SA成立於2002年,總部設於法 國。2007年,Medtech 研發出專門用於腦部手 術輔助的ROSA(Robot of SurgeryAssistant)。 ROSA機器人是一種智慧手術輔助系統,主要 由多維活動機械臂、人機註冊系統、手術計畫 與執行系統組成。2014年7月,在ROSA機器人的基礎上研發脊椎手術機器人--「ROSA Spine」。ROSA Spine機械手臂擁有即時動態導 航功能,全程追蹤病人的呼吸動作,再隨著呼吸 節奏上下起伏,主動補償移動的距離,計算出最 精確的病灶位置,提供醫師最好的施術路徑,誤 差小於0.5mm,精準度提高,大幅降低傷到周邊 神經的風險,主要用於固定椎弓根螺釘。ROSA Brain手術機器人於2015年12月取得FDA 510 (k),而ROSA Spine則於2016年1月取得FDA 510(k)。

 

2015年6月,Zimmer公司以133.5億美元 收購Biomet公司,合併後公司更名為Zimmer Biomet, Inc.,也成為全球骨科醫材第二大公司。 2016年7月,Zimmer公司以1.32億美元收購法 國Medtech手術機器人公司(以每股50歐元購買 Medtech公司股本的58.77%),擁有Rosa Brain 和Rosa Spine機器人輔助手術平臺的所有權。 2019年1月,ROSA膝關節系統也獲FDA 510 (k)批准可用於全膝關節置換輔助手術,透過 Rosa膝關節系統,Zimmer公司於2019年年中正 式進入膝關節市場。再加上ROSA ONE脊椎系統 於2019年3月也獲得FDA批准用於機器人輔助手 術,使得Zimmer目前是市場上唯一一家擁有單 一機器人硬體平台的公司,其ROSA ONE脊椎系 統與ROSA ONE Brain和ROSA Knee可在同一平 台上提供,作為治療神經外科、脊椎和膝蓋病變 的手術機器人解決方案;多功能機器人可以提高 醫院神經外科和骨科部門機器人平台的利用率, 降低技術獲取成本、簡化服務、維修和教育。

 

4. Smith & Nephew購併BlueBelt切入關節置 換手術機器人市場

B l u e B e l t開發的掌上型的膝關節置換機器 人—Navio PFS,採結合直觀手術計劃和導航平 台,提供外科醫生可視化虛擬切割導引和智慧 手持儀器,使機器人得以達到外科醫生手術的高 精度。Navio PFS半自動手術機器人的手持切割 模組,鑽頭為可伸縮設計,頂端有導航組件,外 科醫生採用電腦輔助建構虛擬化手術,在不需進 行CT掃描的情況下,利用此虛擬模型,外科醫 生將規劃植入物的位置之後,使用Navio PFS將 植入物植入,主要應用於單髁及全膝關節置換手 術。 2016年1月,Smith & Nephew以2.75億美 元收購BlueBelt,其機器人更名NAVIO,並將 Navio平台擴展到整個膝蓋、雙十字固位膝蓋與 修復膝蓋移植中;2018年4月,Navio Surgical System也取得FDA認證。2019年5月,Smith & Nephew更以1.08億美元購併Brainlab骨科關節置 換業務,並進行技術策略合作(如AI、導航追 蹤、雲運算、影像融合、解剖分割、機器人、 AR/MR..等),促使兩家公司運用相關技術開 發數位骨科生態系統技術。2019年7月,Smith & Nephew另收購光學跟蹤技術廠商--Atracsys Sarl,以支援Smith & Nephew開發數位外科和機 器人系統技術,以提供外科醫生改善臨床結果。 另外,Smith & Nephew也擴大位於匹茲堡的機 器人研發基地,預計於2020年開設一家新的機 器人研發和醫療教育中心,以推動第二代NAVIO 平台的研發與下一代手術機器人平台。

 

5. Johnson & Johnson購併Orthotaxy、 Auris切入脊椎、關節置換手術機器人市場
Johnson&Johnson的DePuy Synthes是 全球最大的骨科醫材廠商,雖然,Johnson& Johnson沒有像其他骨科醫材大廠直接購併骨科 手術機器人廠商,但是,Johnson&Johnson在 確認機器人手術輔助為未來重要的趨勢下,也展 開相關布局。

 

2015年8月,Johnson&Johnson旗下的療設備公司—Ethicon與Google的母公司Alphabet 設立的Verily公司(前身為Google X實驗室中 的Life Sciences團隊)成立Verb Surgical。Verb Surgical主要是將高階顯影、資料分析和機器學 習技術整合應用於手術上,以減少意外、提高 效率和增進效能,透過將現場成像和視覺化與儀 器整合在同一個系統中,並使用演算法來說明決 策,以形成數位化手術平臺,其技術包括機器人 技術、影像科技、先進的儀器設備、資料分析和 連接技術。Verb Surgical手術機器人主要應用於 婦科,泌尿科,腹部和胸部手術。2017年1月, Verb Surgical公司已向其合作夥伴展示第一台數 位手術原型,而原型手術系統預計在2020年上 市。

 

2018年2月,Johnson&Johnson透過法國 子公司Apsis S.A.S.收購外科手術軟體技術開發 商--Orthotaxy公司,該公司可提供差異化的機 器人輔助手術解決方案,其專利技術尚在全膝 關節置換和部分膝關節置換的早期研發階段, Johnson&Johnson計劃擴大其應用,在未來的 骨科手術中的進行推廣,並且打算在2020年全 膝關節置換術應用商業化後進入脊椎機器人輔助 手術市場。

 

2019年2月,Johnson&Johnson的Ethicon 斥資34億美元收購Auris,其機器人內視鏡系統 --ARES(Auris Robotic Endoscopy System)主 要聚焦肺癌,並在2016年5月底獲FDA批准, 可用於診斷和治療患者;2018年3月,Auri s 推出用於支氣管鏡診斷及療程的「Mo n a r c h Platform」平台,並獲得FDA的核准,Monarch 平台有可伸縮的嵌套式內視鏡,可輕鬆通過S形 人體內腔,且Monarch平台可透過類似遊戲控制 器直接控制。Johnson&Johnson收購Auris 後, 旗下Ethicon部門將吸收Auris業務,有利於協助 Verb Surgical公司從事數位化手術平臺的開發。 到了2019年12月,Johnson&Johnson在看好 手術機器人市場發展下,更買下Verb Surgical全 部股份,取得完全主導權。

 

三、小結

手術機器人市場已進入產品生命週期的「成 長期」階段,因而除技術研發外,行銷、擴大 市場佔有率更是目前市場成敗的關鍵,而這也 是目前全球骨科醫療器材大廠紛紛摒棄觀望或自 行研發的方式,積極透過購併搶佔市場版圖,希 望在市場尚未成形前先行卡位。未來,手術機器 人已是不可避免的趨勢,骨科醫材大廠除了透過 購併取得手術機器人市場的門票外,也會透過與 本身植入物結合來擴大市場,或是跟其他影像技 術、定位導航技術以及其他手術輔助技術結合來 提高手術精準度與效率,接下來隨著AR/VR、 人工智慧與智慧影像診斷等技術加入,手術機器 人的技術發展將從過去強調「精準度」、「安全 性」、「銷售性」等指標,漸漸轉向「資料/顯 像/跨域產品之整合性」、「決策改良」與「成 本降低」等需求,以打造出符合醫師手術便利 性、精確性與病患之價格可接受性的產品;未 來,隨著跨領域技術的整合,手術機器人系統也 會與其他醫學影像、診斷設備、手術輔助器材等 整合,形成混合式手術室、智慧手術室,甚至與 其他術後系統整合形成生態系統或遠端醫療服務 整合解決方案。

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